一、专业方向：医疗器械检测技术、医疗器械监督管理

二、培养目标

本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好职业道德和人文素养，熟悉医疗器械监管法规与质量管理知识，掌握医疗器械检验相关标准，具备医疗器械质量检验、监管、产品质量分析、注册资料撰写等必要理论与专业技能的能力，从事医疗器械产品制造、质量检验、注册管理、质量体系审核等工作的高素质实用型人才。

三、培养方式

培养方式为3+2，前三年为中职学籍，在湘潭生物机电学校学习，成绩合格后才能转为高职学籍，后二年在湘潭医卫职业技术学院学习，成绩合格，由湘潭医卫职业技术学院发大专毕业证书。

四、就业面向

主要面向医疗器械行业，在医疗器械的生产、经营、技术服务企业，医疗机构及监管机构，从事产品制造、质量检验、质量体系管理、质量安全监督、质量控制管理、注册认证管理、行政许可事项办理等工作。

五、主要职业能力

1、掌握医疗器械注册流程，具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与机构沟通的能力；

2、掌握质量管理体系知识，具有建立与维护质量管理体系的能力；

3、了解医疗器械法律法规，掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律技能；

4、了解常用医疗器械的操作使用方法，具备医疗器械的安全操作能力；

5、了解医疗器械检测技术，具有独立完成常规检测项目的能力。

6、具备为医疗器械客户提供技术支持和服务的能力；

7、掌握有源医疗器械相关标准，具备对有源医疗器械进行质量检测的能力；

8、掌握无源医疗器械检验操作技能，具备对无源医疗器械产品进行物理、化学、生物性能检测的能力；

9、掌握质量管理体系知识，具有根据质量管理规范的要求进行质量管理的能力；

10、熟悉医疗器械法规，具有完成医疗器械产品注册的能力；

11、了解常用工具的使用技巧、具备各类医疗器械的安全操作能力；

12、了解电子产品工艺文件，具有医用电子产品生产装配能力。

六、核心课程与实习实训

1.核心课程

机械制图与CAD、钳工、PLC、电工基本技能、电子基本技能、医用单片机应用技术、无源医疗器械检测技术、有源医疗器械检测技术、医疗器械监督管理实务、医疗器械注册管理实务、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械检测技术、医疗器械监管法规、医疗器械监督管理实务、医疗器械注册管理实务、医疗器械质量管理等。

2.实习实训

在校内进行钳工、CAD、电工基本技能、电子基本技能、PLC编程、医用单片机编程、有源医疗器械检测、无源医疗器械检测、医疗器械检测、医疗器械检测注册等实训。

在医疗器械生产、经营、流通、技术服务单位，医疗机构及监管机构进行实习。

七、职业资格证书举例

医疗器械检验工 仪器仪表维修工 医学设备管理技术人员。